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电子游艺: 5家“下游”药企全进行产品召回

时间:2018-7-31 15:47:51  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:  国家药监局称,7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,主动向社会披露了相关信息,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。上...
     国家药监局称,7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,主动向社会披露了相关信息,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。上述原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局和美国食药监局的认可。

  对于普罗大众最关注的药物毒性问题,国家药监局认为,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  国家药监局新闻发言人介绍,欧盟等多国药品监管机构一致认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限)。此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,采取停止销售、召回等风险控制措施仍有必要。

  国家药监局透露,除了使用华海药业缬沙坦原料药的药企外,其他缬沙坦制剂产品并不在召回之列。该局还建议患者不要自行停药,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品,或者选择其他药物替代治疗。

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